¿Es legal el CBD en España?

¿Es legal el CBD en España?, la respuesta suele ser un poco larga. Porque hay que explicar algunas cosas para entender la situación legal del CBD en nuestro país.

España se divide en comunidades autónomas descentralizadas. Cada una puede adoptar leyes distintas sobre un mismo tema. Es el caso del cannabis, que ha sido legalizado plenamente, hasta la fecha, solo en la comunidad autónoma de Cataluña (su cultivo, consumo y distribución) y para clubes autorizados.

En las demás, las leyes son algo ambiguas. Veamos con más detalle.

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Cannabidiol ¿Es legal en España?

Algunos autores consideran que la situación legal del CBD en España es todavía confusa.

Existe una gran presión de consumidores y sectores de la opinión pública para liberar su consumo. Esto ocurre especialmente para fines medicinales, pero entran en colisión con la letra inflexible del ordenamiento vigente.

En el año 2018, la Agencia Española para Asuntos del Consumidor, Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN), ordenó retirar de los escaparates comerciales todos los productos alimenticios que contenían CBD

La normativa que rige para toda la Unión Europea prohíbe la utilización de suplementos alimentarios que contengan CBD.

La autoridad europea para la seguridad alimentaria (EFSA) ha clasificado al CBD, en sus usos alimenticios, como alimento novedoso, que no posee historial significativo de consumo o se elabora por un proceso que no se ha utilizado previamente o bien a partir de ingredientes o materias primas nuevas.

Por esta razón ha prohibido su comercialización hasta que pueda elaborarse un reglamento que especifique las condiciones de fabricación, conservación, distribución y consumo seguros.

Lamentablemente, la prohibición ha generado la existencia de un mercado negro o paralelo, donde los consumidores habituales del producto lo consiguen a precios más elevados y con calidades más dudosas. Seguramente, la situación opuesta de lo que las autoridades pretendían lograr.

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¿Es el CBD un suplemento alimenticio?

Por eso, la respuesta a la pregunta formulada en el título está dividida: como suplemento alimenticio para consumo humano el CBD se encuentra prohibido en España. 

Pero en su aplicación como cosmético de uso tópico externo se encuentra habilitado y es perfectamente legal.

El requisito obvio para los productos cosméticos es que se presenten etiquetados con la leyenda visible “Sólo para uso externo”.

Posteriormente a la aprobación del primer texto legal de 1967, en marzo de 1972, en Ginebra, se dictó una enmienda a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, mediante un protocolo de modificación. España aprueba y ratifica todo lo dispuesto en este nuevo instrumento en diciembre de 1976.

Lo destacable de esta normativa es que establece medidas estrictas de fiscalización y control. De tal manera que aquellas personas que invocan el uso de estas sustancias con propósitos terapéuticos deben contar obligatoriamente con las recetas oficiales. Tendrán que tener las de prescripción y exención, reguladas mediante Real Decreto 1675/2012, que establece los requisitos especiales para uso humano y veterinario.

Un párrafo aparte puede destinarse a los productos llamados precursores, que son sustancias catalogadas como susceptibles de resultar desviadas hacia la fabricación clandestina de drogas ilícitas. 

Su fabricación, transporte y distribución -de los precursores- está sujeto a control por medio de la Ley 4/2019.

Todo el movimiento de sustancias psicotrópicas utilizadas bajo prescripción médica, como por ejemplo agentes anticonvulsivos derivados de cannabis, a cargo de pacientes viajeros hacia y desde el país, está controlado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

¿Qué dice la ley sobre el aceite de CBD?

La producción, uso y tenencia del aceite de CBD es legal y no debería encontrar restricciones de ninguna especie, particularmente cuando la obtención se realiza a partir de las semillas del cáñamo.

Si bien el aceite así obtenido es de alta pureza, algunos cuestionan que se trata de una fuente de producción minoritaria al desaprovechar tallos y flores donde existe una mayor concentración del CBD.

El problema, que no dejan de considerar las autoridades, es que en tallos y flores también es mayor la proporción existente de THC.

Lo concreto es que el aceite de CBD obtenido por presión en frío a partir de las semillas es un producto legal y su producción, uso y consumo tópico está permitido sin restricciones.

De hecho, el aceite es la base para la fabricación de cremas, pomadas, lociones, ungüentos, linimentos y bálsamos, todos cosméticos que también se comercializan libremente.

Dejando de lado el uso dérmico, que se encuentra totalmente aprobado y extendido. Las restantes formas de consumo permitido del aceite de CBD son la administración oral en forma de jarabe, cápsulas, infusiones o comprimidos. En todos los casos a través de productos elaborados en laboratorios medicinales.

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¿Existen fármacos de CBD?

Es conocido el punto concerniente al fármaco denominado Epidiolex, originario de Estados Unidos y que se utiliza para el tratamiento de algunas variantes de epilepsia infantil y se encuentra aprobado por la FDA. Epidiolex se expende como una solución oral que debe tomarse en gotas y se elabora a partir de un compuesto oleoso de CBD.

Otra forma de suministro posible es la vaporización para inhalar cuyo inconveniente es la dificultad para dimensionar las dosis. Esto se debe a que las concentraciones en este modo de aplicación son muy variables.

Para el caso, una forma de administración que provee mejores posibilidades de dosificación es la modalidad sublingual.

Hay que aclarar que la utilización terapéutica del aceite de CBD se encuentra todavía en una etapa de investigación científica. 

Aunque muchos pacientes son entusiastas respecto de sus bondades, no hay todavía suficiente literatura científica que las respalde sino resúmenes de casos experimentales.

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¿Cuál es la situación legal real?

La interpretación que realiza la AEMPS es “que los productos con CBD, obtenidos como extracto de Cannabis, están incluidos en la Lista 1 de la Convención Única de Estupefacientes de 1961”.

Por lo tanto, considera que las sustancias incluidas en la lista de fiscalización tienen el carácter de estupefacientes y deben ser regulados en el ordenamiento jurídico vigente español por la Ley 17/1967

De esta manera, la AEMPS considera que la producción, fabricación, exportación, importación, comercio, uso y posesión de estos productos debe limitarse a fines médicos y científicos.

Esta interpretación considerada restrictiva permite, sin embargo, que se utilice CBD de origen sintético, ya que, lo que está fiscalizado es la planta de cannabis y sus partes. Así, un producto derivado cuyo origen no sea CBD natural sino sintético puede catalogarse, paradójicamente, como aprobado, especialmente para uso tópico.

Este criterio iluminó la reforma del Anexo I del Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo sobre los productos cosméticos, aceptando su elaboración por medio de un proceso sintético por parte del fabricante y rechazando la producción a partir de la obtención de CBD natural.

Hay otra interpretación, a cargo de muchos abogados independientes, que se opone a esta restricción y considera lícito, tanto a nivel administrativo como penal, la manipulación de cualquier producto que contenga CBD, debido a que, si hubiera existido un interés real de fiscalización sobre esta sustancia, se la habría aludido expresamente en la Convención de 1971, así como en la enmienda de 1988, tal como sí se lo hizo con el THC.

Al no estar incluido en modo explícito en las listas de estupefacientes y psicotrópicos sujetos a fiscalización internacional, no debería avanzarse en forma prejuiciosa y prescriptiva sobre él.

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¿Qué dice el derecho sobre el CBD?

El principio básico del Derecho, implícito en este criterio, es que lo que no está prohibido está permitido. Entonces todo podría solucionarse en forma administrativa con una buena reglamentación de su uso y manipulación.

Esta interpretación entra en colisión con el criterio de las autoridades de la AEMPS, más severa y que tiende a rechazar cualquier preparación que contenga CBD natural por su origen vegetal fiscalizado.

Surge entonces un criterio mixto, que posibilita otorgar mayor seguridad jurídica a los productores, concentrándose en la probabilidad de efectuar la obtención natural a partir de cultivos lícitos.

Esto constituye una verdadera arquitectura legal ya que la misma Convención de 1961 exime de fiscalización a los cultivos de cannabis para uso industrial y hortícola.

La propia Oficina contra la Droga y el Crimen Organizado de las Naciones Unidas establece en un protocolo, llamado STNAR 40, los métodos de análisis sobre el cannabis sativa para poder considerarlo cannabis o hachís industrial. Según el protocolo, el cannabis de uso industrial debe caracterizarse por un alto contenido de CBD y una baja concentración de THC, menor al 0,2% en volumen.

Este es el valor recomendado para los países europeos, aunque en otros estados varía, como por ejemplo en Canadá, donde el límite de tolerancia es del 0,3 %.

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¿Es legal en Europa?

En el caso de los países europeos, se cuenta con una ventaja adicional ya que el cultivo con fines industriales y hortícolas posee un vasto desarrollo normativo que establece precisiones sobre las calidades de semillas y las variedades de plantas aprobadas y esto facilita elegir el origen natural con precisión y sin lugar a duda.

Hay jurisprudencia de la misma AEMPS para desestimar la fiscalización de los cultivos de cannabis con concentraciones de THC inferiores al 0,2% cuando son utilizados para propósitos industriales. Esto daría lugar, tácitamente, a la existencia de un cultivo de cannabis lícito.

La conclusión es que toda la normativa, tanto internacional como nacional en España, encierra algunas contradicciones que ocasionan, a su vez, interpretaciones encontradas y explican la litigiosidad que existe en el abordaje legal de estos temas.

Según una visión simplista, esto podría resolverse mediante reglamentaciones más minuciosas, pero esta visión resulta contracultural, dado que las tendencias en la sociedad han ido avanzando en el sentido de demandar la apertura hacia un mayor consumo de CBD y una mayor libertad para ejercerlo, por distintas razones que se han ido insinuando en este documento.

Esto les resta margen de maniobra a las autoridades para avanzar en legislaciones más severas que tiendan a restringir más el consumo.

Por eso, los partidarios de una normativa más rígida prefieren mantener el actual statu quo, que les permite accionar aunque se base en un plexo legal que ha ido quedando obsoleto.

REFERENCIAS:

https://www.boe.es/eli/es/l/1967/04/08/17

Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes

Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 21 de febrero de 1971 

Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre 

Orden de 14 de enero de 1981

ORDEN PRE/2436/2013, de 26 de diciembre

Tratados Internacionales ratificados por España

Acuerdo marco de colaboración 

www.thcabogados.org/situacion-legal-del-cbd-en-espana

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Las gominolas de CBD ¿Legales o ilegales?

Un caso muy particular se presenta con las golosinas denominadas gominolas, chuches o gummies que contienen CBD y son muy populares entre los consumidores.

A pesar de que los productos comestibles de CBD, como ya se mencionó antes, no son legales, la prohibición hace alusión explícita a los suplementos alimentarios de CBD. Esto parece ser el resquicio legal que permite la comercialización de las gominolas, tolerada por las autoridades.

Otra posible razón para esta tolerancia es de orden práctico y podría relacionarse con el minúsculo contenido real del compuesto en las golosinas.

Efectivamente, a pesar de un profuso marketing a cargo de los fabricantes, que exaltan de modo exuberante los efectos provechosos del CBD. No existe evidencia científica de que las golosinas produzcan estas consecuencias saludables.

Todo se remite a testimonios personales de los usuarios, que afirman percibir los beneficios de la ingesta de CBD así realizada. El valor de estos testimonios subjetivos es relativo y no tiene demasiada entidad, no porque se dude de su veracidad y credibilidad sino por el posible efecto placebo.

Lo concreto es que las gominolas tienen un agradable sabor frutal y una presentación con un aspecto muy colorido que las hace atractivas y fáciles de ingerir.

Normalmente, la composición de las golosinas incluye azúcar, gelatina, ácido cítrico, sirope de maíz, ácido láctico, saborizantes, pectina, extractos y conservantes, además del agregado del aceite de CBD.

Los fabricantes también las publicitan como libres de gluten y agentes transgénicos, pesticidas, metales pesados, aditivos y psicoactivos. 

Asimismo, declaran un contenido de entre 2 mg a 25 mg de CBD por unidad, algo que debería ser testeado en laboratorios para confirmarlo.

En concreto, los productos alimenticios con CBD no son ilegales en España pero su consumo humano no está permitido hasta que en Europa se reglamente.

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¿Tiene el CBD efectos secundarios?

Los estudios más serios coinciden en que las posibles reacciones adversas de mayor importancia y que no han sido suficientemente investigadas todavía, son las eventuales interacciones con otros medicamentos y sustancias.

Teniendo en cuenta la capacidad del CBD de inhibir la transmisión de señales nerviosas esto podría tener la consecuencia de potenciar, deprimir u ocultar los síntomas y respuestas orgánicas hacia la acción de otros fármacos, haciendo ingresar al cuadro en una zona muy sensible.

También se ha observado que perjudica la metabolización de otros medicamentos en el hígado, con lo cual reduce su efectividad. Asimismo, se sospecha de la posible interacción perjudicial del CBD con los anticoagulantes y el ácido valproico, aunque se requiere profundizar las investigaciones.

Sin resultados concretos apoyados en investigaciones confiables, la presunta interferencia con otros agentes terapéuticos podría ser sólo una especulación científica, pero la posibilidad existe. La primera recomendación lógica es la de administrar el CBD bajo vigilancia médica.

Con respecto a la acción sobre el sistema inmunitario, se verifica una intervención bifásica. De esta manera que en dosis bajas estimula al sistema y en dosis elevadas lo deprime. Surge como conclusión evidente la importancia de poder ajustar las dosis adecuadamente con supervisión profesional.

Algunos efectos secundarios mencionados recurrentemente en los testimonios de usuarios del producto aluden a sensación de fatiga, sequedad en la boca y malestares estomacales. La primera podría explicarse como un exceso de relajación y todas están relacionadas con el tipo de organismo y las dosis ingeridas.

Otra derivación habitualmente reportada es la pérdida o disminución del apetito. Esto podría traer aparejada una consecuencia positiva en el caso de su empleo para control del sobrepeso pero también una negativa si la ingesta es errática y concluye con desórdenes alimentarios. Nuevamente, la recomendación es la necesidad de supervisión clínica.

¿Causa sobredosis el CBD?

No se han reportado dificultades específicas por sobredosificación de CBD. Se necesitarían cantidades muy grandes de aceite, algo que es muy difícil de ingerir, no sólo desde el punto de vista orgánico sino también económico. 

En principio, las reacciones adversas se limitarían a un aumento del malestar estomacal y aparición de diarreas. Algo que podría suceder igualmente con la ingesta de una gran cantidad de aceite de oliva.

En general, se descarta que el CBD pueda comportarse o convertirse en una sustancia tóxica, ya que tiene nula o muy baja toxicidad si está elaborado con apego a las normas y procedimientos de calidad. El preferido en este sentido, como ya se ha mencionado, es el aceite obtenido de las semillas de cáñamo por presión en frío sin empleo de solventes ni procesos de cocción.

Tampoco existe evidencia de que el consumo periódico y moderado del CBD genere algún tipo de adicción, algo que sí sucede con el THC.

Una advertencia casi ociosa está dirigida a las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se aconseja en absoluto el empleo del CBD, así como tampoco el de muchos medicamentos tradicionales.

Una buena noticia para la mayoría de los usuarios es que los efectos colaterales, en caso de hacerse presentes, revierten inmediatamente al suspender la administración de CBD.

Otro punto fundamental que fue aludido casi al pasar, pero cuya importancia no es menor, es el de la fiabilidad, concentración y pureza del producto utilizado. 

Esto sucede cuando los proveedores no son confiables, porque frecuentemente tratan de buscar mayores cantidades y obtienen los cannabinoides a partir de la molienda y tratamiento de hojas, tallos y flores; con el resultado de una menor pureza del CBD y un mayor contenido de THC.

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¿Qué estudios científicos hay sobre el CBD?

El caso testigo de estudios científicos más avanzados se relaciona con el laboratorio que produce Epidiolex en USA. En el año 2018, la Food and Drugs Administration (FDA) extendió su aprobación para este medicamento con el fin de servir como tratamiento de la epilepsia refractaria del síndrome de Dravet y Lennox-Gastaut. Esta es una forma severa que afecta a niños pequeños con cuadros de fiebre muy alta y ataques de epilepsia con grandes convulsiones. Además de espasmos involuntarios que llegan a ocasionar la muerte de algunos pacientes.

Epidiolex está compuesto de aceite puro de CBD con 99% de concentración para ser administrado en forma oral.

En los ensayos realizados se observó una reducción significativa de las convulsiones en los pacientes tratados con Epidiolex que habían sido reluctantes a la medicación previa con fármacos anticonvulsivos convencionales.

En las investigaciones se utilizaron variedades de cáñamo industrial procedente de Italia, con menos de 0,2 % de THC e incluido en el listado de variedades aptas para el cultivo de la Unión Europea.

Lo destacable de los estudios e investigaciones científicas es que son siempre muy específicos y giran alrededor de una temática muy concreta. 

No existen conclusiones generales sobre propiedades múltiples, salvo reuniendo una gran cantidad de investigaciones parciales.

Pueden mencionarse al efecto las investigaciones realizadas en el Departamento de Dermatología del Hospital Bispebjerg de Copenhague, en 1998, sobre “Efectos reguladores de los queratinocitos en la psoriasis”.

En el mismo año, 1998, existe un paper publicado en Jerusalén, Israel, por un equipo científico integrado por Shimon Ben-Shabat, Theodore Sheskin, Raphael Mechoulam. El “Efecto entourage”, que analiza cómo influyen los terpenos favorablemente en las propiedades del CBD.

También en 1998 fue publicado en USA, “Propiedades antioxidantes y neuroprotectoras” por Aidan Hampson, Julius Axelrod y Maurizio Grimaldi.

¿Qué dicen los estudios sobre sus propiedades?

Un estudio sobre las propiedades antinflamatorias se encuentra publicado en 2009 por Sumner Burstein y Robert Zurier, bajo el título de “Cannabinoides, endocannabinoides y análogos relacionados en inflamaciones”.

Otro estudio, publicado en la revista médica Ethnopharmacology, dedicada al uso de plantas en la medicina tradicional, “Cannabinoides en medicina: una revisión de su potencial terapéutico”, Amar B. Ashraf, 2006.

Un clásico, “Cannabis: una droga valiosa que merece un mejor tratamiento”, Dr. Raphael Mechoulam, en Clínica Mayo, 2012.

En Madrid, España, “Utilización terapéutica de Cannabis”, por Luis F. Callado, en Arana X, Marquez I, editores.

Para mayor comodidad, se puede resumir una lista de publicaciones científicas y de interés general en el apartado de Bibliografía.

Conclusiones:

Un análisis racional de las distintas variables involucradas en el manejo de las sustancias psicotrópicas en general y del cannabis en particular, indica una firme tendencia hacia la despenalización y legalización de su cultivo, producción, uso y posesión para consumo personal.

Las razones son múltiples, pero puede intentarse una enumeración de las principales:

– El fracaso de las políticas punitivas aplicadas durante 60 años.

Así, las autoridades que buscaban evitar el gasto de recursos estatales en políticas de salud pública. Todo ello para atender las situaciones de dependencia de drogas, han debido gastar lo mismo pero sumándoles el costo de cárceles y procesos judiciales.

– El hecho de que en algunos países se dicten legislaciones más permisivas y se flexibilice el control y las sanciones. Eso ejerce presión sobre aquellos que mantienen legislaciones más severas. 

– Muchos foros de opinión especializados confían en que ha llegado el momento de ensayar otras formas de regulación. Combatiendo el tráfico ilegal pero dejando el consumo librado a la responsabilidad individual de las personas. Esto se hace con campañas de difusión sobre las características y efectos de estos productos en el organismo para que contribuyan eficazmente a la prevención.

– Los países que liberalizaron el uso y la posesión de estupefacientes no exhiben estadísticas de mayor consumo pero sí de menor criminalidad asociada al tráfico. Esto debe computarse como un logro positivo. Despenalizar y legalizar no induce a realizar un mayor consumo pero sí desalienta los delitos paralelos.

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